普利制藥500mg左氧氟沙星片獲得藥品注冊批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-19

4月18日晚間，普利制藥(300630.SZ)發(fā)布公告稱，公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的500mg左氧氟沙星片《藥品注冊證書》（4類仿制藥）。

左氧氟沙星(1evofloxacin，LVLX)是氟喹諾酮類藥物氧氟沙星的左旋光學(xué)異構(gòu)體，體外抗菌活性為氧氟沙星的2倍。由于其抗菌作用強(qiáng)，抗菌譜廣，具有肯定的抗菌后效應(yīng)，目前是臨床抗感染的一線藥物?？捎糜谥委煶赡耆耍?ge;18歲）由指定易感細(xì)菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制藥（第一三共株式會社）研發(fā)，先后在全球40多個國家上市。在國內(nèi)，第一三共制藥（北京）有限公司的左氧氟沙星片獲得批準(zhǔn)，商品名：可樂必妥，規(guī)格：0.1g和0.5g。

浙江普利的左氧氟沙星片啟動研發(fā)后分別遞交了歐盟（荷蘭和德國）和中國注冊申請，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品，并且被納入了優(yōu)先審評品種。其中同時期研發(fā)的另一規(guī)格250mg也已于2021年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，并順利進(jìn)入國家藥品集采目錄。

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